医疗器械唯一标识系统与UDI合规方案

Unique Device Identification，缩写UDI，中文全称为医疗器械唯一标识， 是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识， 是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 合规的UDI系统方案包括唯一标识、数据载体和数据库三部分

• 唯一标识：是医疗器械产生的电子身份证；
• 数据载体：是储存或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；
• 数据库：是储存医疗器械唯一标识产品、标识与关联信息的数据库。

UDI实施后可带来的效益：

• 配备UDI标识方案后，企业可以区别各分厂生产的不同型号规格的产品；
• 能够获取医疗器械注册相关的部分信息；
• 能够在全球供应链中进行追踪追溯，实现快速检索，从而帮助减少医疗差错、整合简化数据系统；
• 促使医疗器械不良事件的快速鉴定，报告问题解决方案的快速推进，器械召回方案快速有效的推进。

我们的优势：硬件 软件 本地化服务团队

洪晟智能有着丰富的标识设备应用技术和追溯赋码系统集成经验，可帮助医疗器械生产企业赋予产品高精度和高清晰度的UID合规整体解决方案 ，同时还可帮助企业通过信息化手段建立产品追溯系统 ，及时准确记录、保存产品追溯数据，形成互联互通的产品追溯数据链，实现产品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。